自2021年《化妆品监督管理条例》正式实施为起始，多部重要配套法规相继发布。一个行业的规范涉及方方面面，往往是牵一发而动全身。《条例》着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局，设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制。同时，按照责任治理的理念，强化了企业的质量安全主体责任。设立了注册人、备案人制度，注册人、备案人是化妆品的“出品人”，要对产品的质量安全和功效宣称负责，要依法承担化妆品质量安全的法律责任，体现了权责利一致的精神。

化妆品监管趋严是大势所趋，在激浊扬清的过程中，行业不可避免存在阵痛期、重整期，一些积弊要在这个过程中不断消除。对于长期关注合规的企业来说是极大的利好，同时也将不断挤压那些打“擦边球”、涉嫌虚假宣传的产品和企业的生存空间。化妆品相关政策的进一步完善和明确，必将推动化妆品行业迎来新一轮的优胜劣汰，本文将从新法规实施对化妆品下半年趋势影响进行分享。

2022下半年化妆品市场将迎来哪些变化？

新《条例》包含了总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任、附则六方面的内容。对生产、流通到消费者的整个产业链条进行了全面的监管，堪称到目前为止我国化妆品史上“最严法规”。

原料安全相关信息是新法规实施后要求的一项重要内容，2022年起，产品注册备案时，应提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。原料安全相关信息（原料报送码）对化妆品行业产生了多方面的影响。

由于目前多数原料企业仍未充分了解原料安全相关信息申报内容和填写方式，且国外原料生产商，及国外授权国内代理，其申报主体需要认证，之后申报原料报送码需要时间，结合化妆品功效评价依据和化妆品安全评估等要求，预计对多数化妆品企业备案积极性产生较大影响，产品注册备案数量会大幅下降。在下半年企业充分了解备案相关资料要求后才会加快产品备案速度。

大麦星球精准成分风控，丰富法规策略结合AI智能模型导入最新化妆品安全风险评估模型，多维度技术精准分析成分风险。精准识别违规内容，增加了历史用量的提醒，用户可以对于原料允许用量、详细情况一目了然，高效规避成分使用风险，提高审核效率。

按法规要求自2023年1月1日起，产品注册备案时，应提供全部原料的安全相关信息，但并非所有化妆品原料会在截止期前取得报送码或提供原料安全相关信息文件，相信会在2022年末的一段时间，势必又有一波产品突击注册备案的大潮。2023年5月1日前已注册备案的化妆品，应在过渡期截止前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息，此时化妆品原料安全信息的报送工作将全面完成。

化妆品行业正式进入功效评价时代

2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容？

根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定：化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：

①产品基本信息；②功效宣称评价项目及评价机构；③评价方法与结果简述；④功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

随着功效宣称的趋严，《条例》规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，化妆品注册人、备案人应当在指定网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

根据功效宣称的法规要求，2022年开始大批化妆品企业会忙于补充功效宣称依据或修改标签标识中功效宣称。但目前部分功效评价方法不完善、化妆品企业功效评价需求巨大、功效评价机构和志愿者紧缺等问题，在下半年很长一段时间都会困扰企业进行功效宣称依据的准备工作，同时研究数据或产品功效评价也会令企业投入不少额外的成本。

在《化妆品功效宣称评价规范》要求中，通过功效宣称评价项目要求，保湿和护发都是四选一，可以用文献资料或者研究数据作为功效评价的依据，也可以用人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验，可操作性强。

95%+化妆品配方可用大麦星球“保湿功效”文献系统生成备案，与国家科技部重大新药创制专家联合开发，涉及化妆品原料天然植物成分1000种+，文献10000篇+，建立国内目前最齐全的文献资料库！数据库齐全，文献数据专业、详实，拥有备案通过案例验证！低成本、高质量、高效率，保湿配方智能识别，多个保湿成分综述一键生成，10s完成备案上传资料。

化妆品安全评估要求

2022年1月1日起，产品注册备案时必须按照《化妆品安全评估技术导则》要求提交产品安全评估资料。国外许多国家早已禁止化妆品开展动物毒理学试验，安全评估成为了判断化妆品安全性的重要技术手段。

经过多年的化妆品安全评价标准体系建设，我国化妆品行业的安全评价水平，在人员素质、评价方法、评价仪器设备等方面都有了大幅度的提升，但仍和发达国家有一定的差距。化妆品安全评估在国外已发展了几十年，但我国因为起步晚，整个行业的技术水平与国外存在不小的差距。当前行业存在安全评估人员紧缺，安全评估经验不足，安全评估数据短缺等问题，安全评估工作会在产品研发、注册备案方面产生巨大的困扰，特别是对中小型企业；另一方面，化妆品安全评估的技术要求较高，提高安全评估报告的审评效率也是今后需要完善的重点。

有业内人士指出准备一份安全评估报告不亚于写一篇论文，言下之意既要耗费时间也要花很大精力，要求专业、严谨，逻辑清晰。2022下半年，行业必将加大针对化妆品安全评估的法规宣贯、技术培训、数据搜集和汇总、企业交流的力度。化妆品安全评估是一项涉及毒理学、化学、物理学、医学等综合技术，企业应重视安全评估人员短缺的问题，尽早开启自主培养安全评估人员和建立安全评估数据库的工作。

安全评估报告需要对每个原料进行评估并准确描述，其中也会涉及到国际参考文献，传统的人工方式对安评人员的专业性、人员数量、整体素质各方面要求较高，一份安全评估报告的制作过程需要好几个小时，进而暂缓企业推新品的速度。

因此，大麦星球安评报告生成工具采用独创智能算法，通过自动审查原料评估风险，三分钟内即可生成一份安全评估报告，减少95%的工作量。对于系统自动生成的安全评估报告，评估人员只需要对个别数据进行修正，出错率也大幅降低，具有较高的参考与使用价值。

儿童化妆品监管重点，化妆品和玩具是两回事！

对于儿童化妆品，国家药监局今年9月出台了《儿童化妆品监督管理规定》，提出比成人用化妆品更为严格的监管要求。儿童化妆品的配方设计应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，且应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

企业今后应根据儿童的生理特点，遵循科学性、必要性的原则，选择具有安全使用历史、毒理学数据完备、不良反应报道较少的原料研发儿童化妆品，针对儿童特点对产品进行必要与合理的安全评估，同时进行必要的毒理学试验进行产品安全性评价，并且儿童化妆品只能对法规限定的功效进行宣称。

2022年5月1日起，注册备案儿童化妆品，须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。企业同时应注意儿童化妆品应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志，非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。化妆品经营者应对儿童化妆品分区陈列，并在相应的销售区域公示儿童化妆品标志，电子商务经营者应在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

化妆品行业迈入全新的监管时代

未来国家对监管越来越严格，消费者心智越来越成熟的情况下，可能会有越来越多的公司主动走注册特证流程并在后续以持特证/通过人体功效评价试验作为卖点宣传，打着特殊功效擦边球的营销行为可能导致公司产品在后续同类型产品的竞争中处于劣势。

数字化技术赋能，提升风险防控质效

伴随着销售渠道的多元化和深入发展，打着擦边球行为营销产品，打造爆款的方式将越来越不可行，研发和营销实力相匹配的公司才更容易在竞争中取胜。品牌和商家们此时要做的，应抓住当前热门护肤理念，加强研发，配合强有力营销打造爆品，同时积极使用大数据技术检测自查自纠，全面加强数字化监管能力建设。目前为止使用大麦星球系统的化妆品企业越来越多，行业认可度也不断提升。帮助化妆品企业完成了14万款产品的备案前快速图片审核、18万款产品的禁用语审核，通过智能备案管理系统预审核的产品通过率超过95%以上，备案人员工作效率提升10倍以上。已经成为化妆品企业备案工作必不可少的工具。

企业需正视法规所带来的风险与危机，在研发、功效、质量安全方面肩负更多的责任，提升了化妆品生产经营者的主体责任意识和技术水平。拥抱大数据运用科学前沿的数据技术来武装自己，构建统一完善的风险监测系统，推进化妆品安全、快检技术、网络数据监测等方面建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。